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科技创新助力食药安全 ——全国食品药品监管系统科技创新综述(

2017-05-24 13:47 责任:盈佳国际.w11 来源:

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监管科技是保障食品药品安全的重要基础,创新是科技发展的第一动力。近年来,我国的食品药品安全监管科技取得长足的进步,正在从以“跟跑”为主转向“跟跑”和“并跑”并存的新阶段。

5月22日~28日,全国“科技活动周”期间,国家食品药品监督管理总局主办的“食药安全,创新圆梦”全国食品药品监管系统创新科技成果展在北京首站开启。展览全面展示我国食品药品监管科技创新取得的成果,其中涉及医药的成果更是引人注目,这些成果在满足民众健康需求、保障用药安全、落实“四个最严”方面发挥着强大的支撑作用。

  ? 防控风险让药品更安全

近年来,各地食药监管部门通过不断加强科技创新,助力风险防控,让监管跑在风险前面,有效地保障了人民群众用药安全。

山西省食品药品检验所对26种药品的检验数据进行深入研究发现质量隐患并提交建议300多项,总局依据这些成果对14家生产企业进行了核查处置,有效防范了药品安全事件的发生。另外,江西省药品检验检测研究院完成的“喜炎平注射液质量安全性再评价研究”,建立了新的可控性较高的原料和制剂质量标准;新疆维吾尔自治区食品药品检验所完成的“血栓通注射液安全性再评价研究”初步建立了该品种的过敏反应检查方法;上海市食品药品检验所完成的“牛黄及其代用品质量控制关键技术的研究及应用研究”和湖北省食品药品监督检验研究院完成的“湖北省中药材及饮片的品种整理及质量标准建立研究”,均已投入应用,有力支撑了药品监管工作。

民族药是我国的瑰宝,针对其基础研究薄弱的现状,相关部门着力创新,不断完善标准研究,促进民族药健康发展。西藏自治区食品药品监管局完成的国家标准藏药品种医学内容审查分析与考证对352个藏药(藏药材)国家标准有关内容进行了溯源考证,纠正了其中存在的若干错误,为下一步藏药标准建设提供了较为可靠的参考和借鉴。该局完成的西藏自治区藏药材标准(第一、二册)共收载101个国标、地标未收载的藏药材品种。

  ? 助跑医疗器械行业发展

医疗器械行业是科技密集领域,监管科技创新直接关系着医疗器械安全监管的效果。近年来,医疗器械监管科技创新成果呈现出更专业、更前沿、更实用的特性,对维护医疗器械安全发挥着重要作用。

河南省医疗器械检验所完成的一种膜敷料类产品在潮湿条件下的阻菌性检测装置,与传统检验方法相比,检验结果更准确、灵敏度更高。陕西省医疗器械质量监督检验院完成的《全自动牙科材料固化过程检测仪器的研发与实现》对齿科材料的11份标准中涉及到的检测工装进行了论证和设计,通过了陕西省质监局资质认定/认可,保障了检测过程的有效溯源。上海市医疗器械检测所完成的药物支架涂层微粒脱落及安全性研究则建立了药物涂层支架在模拟人体血管生理环境下涂层脱落微粒收集、分离、表征和统计方法,以及药物及涂层的定性/定量测试方法和支架药物释放动力学模型,并研制出一台模拟心脏血流形态的药物释放装置;通过研究对微粒和涂层药物对神经细胞和内皮细胞的影响,建立了药物支架在长期使用过程中物理变化和药物涂层安全性评价方法,形成了药物支架涂层安全性质量评估报告,可为生产企业对支架的质量控制和监管部门对药物支架的评定提供技术依据。

  ? 科技打假如虎添翼

在此次展览中,最受关注的当属中国食品药品检定研究院展示的系列“打假”工作科技成果,其中有些属于国内外首创。目前这些成果已得到大力推广应用,为打击食药犯罪提供了有力的技术支撑,让稽查打假工作如虎添翼。

“科技支撑在银杏叶药品专项治理工作的应用项目”是中检院中药所基于技术储备,在最短时间内研究建立的9项针对性强、技术可靠、限度科学合理的补充检验方法,创造性地实施了现场试验。“中药非法掺伪染色检测方法研究”中,中检院收集、分析、鉴定染色掺伪物质,研究建立了26种补充检验方法。“伪劣人用狂犬病疫苗快速鉴别检验技术项目”则建立了人用狂犬病疫苗的快速鉴别、相对抗原含量测定和皮卡佐剂违规添加检测等3个补充检验方法。

此外,中检院还完成了“血白蛋白真伪快速检定方法”“基于毛细管区带电泳技术的单抗类产品快速打假方法的建立和应用”“药品包装外观快速鉴别技术及数据库系统”“用于药品快检车或现场检测的液体制剂拉曼光谱无损快速筛查技术研究”等项目。

北京市药品检验所完成的“药品保健品快速筛查装备的应用研究”所取得的成果在北京市已使用5年,累计为市民进行了20余万份次样品筛查,直接节约了大量行政检测经费,有利于提高监管打假能力。

文/中国医药报记者刘云涛

图/来源于网络

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